เมื่อพิจารณาถึงเทคโนโลยีการอบแห้งแบบแช่แข็งในเภสัชกรรมความกังวลคือวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความสอดคล้องที่ดีตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่สำคัญซึ่งต้องทำให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการผลิตของเครื่องอบแห้งแบบแช่แข็ง
มันเป็นเรื่องธรรมดาที่จะดำเนินการคุณสมบัติกระบวนการ (PQ) ของกระบวนการ lyophilization ประสิทธิภาพของเครื่องเป่าแช่แข็งได้รับการยืนยันที่โรงงานก่อนที่จะดำเนินการ PQs ผลิตภัณฑ์เฉพาะและเมื่อติดตั้งการตรวจสอบการดำเนินงาน (OQ) จะดำเนินการอีกครั้งเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของการว่าจ้าง การตรวจสอบความถูกต้องควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญดำเนินการภายในความคลาดเคลื่อนตามที่ระบุ
สำหรับ Lyophilizers นอกเหนือจากการทดสอบตัวแปรอิสระและควบคุมที่มีคุณสมบัติแล้วยังทดสอบอุณหภูมิทางเข้าของพาร์ติชัน, ความดันในห้อง, เวลาซึ่งเป็นประโยชน์ในการประเมินตัวแปรบางอย่างที่ส่งผลโดยตรงต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นหนึ่งในการวัดที่สำคัญคือความสม่ำเสมอของอุณหภูมิตัวแยก
โดยทั่วไปอุณหภูมิของตัวคั่นจะถูกควบคุมและตรวจสอบโดยเซ็นเซอร์อุณหภูมิความต้านทาน (RTDs) แทรกลงในบ่อระบายความร้อนแหล่งความร้อนจากทางเข้าสู่ชั้นบอร์ด อุณหภูมิตัวคั่นมักจะเรียกว่าอุณหภูมิทางเข้าของตัวคั่น (ทางเข้าบาร์เรล) ความร้อนจะถูกถ่ายโอนจาก lyophilizer ไปยังผลิตภัณฑ์ซึ่งเกิดขึ้นจากพื้นผิวของตัวคั่นไปยังอินเทอร์เฟซขวดและการวัดอุณหภูมิที่แท้จริงของพื้นผิวตัวคั่นเป็นกุญแจสำคัญในการประเมินประสิทธิภาพของ lyophilizer การแจกแจงอุณหภูมิกำแพงกั้นที่วัดได้เหล่านี้จะถูกนำมาเปรียบเทียบกับจุดควบคุมที่เกี่ยวข้องและทางเข้าของกำแพงกั้นจะต้องมั่นใจในขอบเขตและความสม่ำเสมอที่ยอมรับได้
หนึ่งในความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการตรวจสอบประเภทนี้คือความสามารถในการวัดอุณหภูมิพื้นผิวตัวคั่นจริงที่เป็นอิสระจากสภาพแวดล้อม
อุปกรณ์การวัดอุณหภูมิสามารถแบ่งออกเป็นสองประเภทคือการวัดโดยตรงและการวัดทางอ้อม การวัดโดยตรงคือการใช้เซ็นเซอร์อุณหภูมิคงที่ซึ่งมักจะเป็นเทอร์โมคัปเปิลเพื่อวัดพื้นผิวของตัวคั่นโดยตรง ข้อเสียของวิธีการวัดโดยตรงคือเซ็นเซอร์อุณหภูมิยากที่จะแก้ไขยากที่จะรักษาในช่วงอุณหภูมิต่ำหรือสูงและมักจะต้องทำความสะอาดอย่างกว้างขวางของกาวที่เหลือหรือกาว ข้อได้เปรียบหลักของวิธีนี้คือเมื่อทำอย่างถูกต้องวิธีการสามารถวัดอุณหภูมิที่แท้จริงของพื้นผิวที่ตำแหน่งเฉพาะ การวัดทางอ้อมคือเซ็นเซอร์อุณหภูมิที่ฝังอยู่ในวัสดุที่นำไฟฟ้าด้วยความร้อนวางอยู่บนพื้นผิวของบอร์ด
อุปกรณ์บางตัวใช้หลักการวัดทางอ้อม ข้อเสียเปรียบหลักของอุปกรณ์ประเภทนี้คืออุณหภูมิที่วัดได้นั้นมีความไวต่อสภาพแวดล้อมของห้อง อย่างไรก็ตามเอฟเฟกต์เหล่านี้สามารถแก้ไขได้โดยวิธีการทดสอบ ข้อได้เปรียบหลักของการวัดทางอ้อมคือการจัดวางที่มั่นคงของอุปกรณ์และการกำจัดการพกพาที่อาจเกิดขึ้น